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前    言

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定制定本标准，作为本产品在生产、检验和销售时的质量依据。

本标准内容根据《中国生物制品规程》（2000年版）及其2002年增补本编制。

本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-20002009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。

本标准由合玺医疗科技贸易（上海）有限公司提出。

本标准起草单位：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司。

本标准主要起草人：喻阳。

本标准首次发布于2013年5月15日。

 

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法)

 

1 范围

本标准规定了肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法)（以下简称试剂盒）的产品分类组成、规格、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。

本标准适用于肌酸激酶同工酶检测试剂盒(DGKC/IFCC法)。本试剂盒为体外诊断用试剂。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191／T-2000　2008　包装储运图示标志

    YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3 分类组成、规格

3.1 分类

按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有关产品分类的规定，本试剂盒作为第二类体外诊断试剂产品管理。

3.2组成

R1 R2

咪唑  咪唑 

葡萄糖 ADP

N-乙酰半胱氨酸（NAC AMP

乙酸镁  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH） 

EDTA-Na2 二腺苷五磷酸

NADP 肌酸激酶

己糖激酶（HK） 稳定剂 

人CK-M单克隆抗体；抑制能力

 

3.3 规格     

规格1 R1 4x25ml

R2 1x25ml

套装 R1 4x62.5ml

R2 1x62.5ml

        

4 要求：

4.1 外观

试剂盒应包装完好、无破损，文字、标志清晰。

试剂为液体，应无颗粒、沉淀及絮状物。

4.2 净含量

试剂的净含量应不少于标示值。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应≤1.0。

4.3.2 试剂空白吸光度变化率

    试剂空白吸光度的变化率应≤1.00.001。

4.4 检出限

    检出限≤2U/L 。

（或4.4 分析灵敏度

    测试100U/L样品时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.005。）

 

4.5 准确度

进行比对试验

a) 两组结果相对系数r≥0.99

    b) 每个浓度点相对偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范围内，绝对偏差不超过±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范围内，相对偏差≤±15%。

4.6 批内精密度

    CV≤5%。

4.7 线性范围

在（2～2000）U/L的检测范围内

    a)线性相关系数r≥0.99

    b)在（2～100)U/L范围内，绝对偏差不超过±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范围内，相对偏差≤±15%。b)相对偏差≤±10%

4.8 稳定性

试剂盒在规定的条件下贮存至有效期末，应符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的规定。

4.9 批间精密度

不同批号试剂盒的相对极差≤5%。

 

5 试验方法

5.1 外观

目测结果应符合4.1的要求。

5.2 净含量

用量筒测量，应符合4.2的要求。

5.3 试剂空白吸光度变化率

用蒸馏水测试试剂盒，于检测主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5min（t）后的吸光度值(A2)，重复测定32次，A2应符合4.3.1的要求，计算吸光度的变化率（│A1-A2│/t），应符合4.3.2的要求。

5.4 检出限

    用标准品稀释液重复测试20次，计算测试结果的平均值及SD。平均值+2*SD的值应符合4.4的要求。

（或5.4 分析灵敏度

    用已知活性的样品测试，记录吸光度变化率，换算为100U/L的吸光度变化率（ΔA/min），应符合4.4的要求。

5.5 准确度

用不少于40个在检测范围内不同浓度的人源样品，每份样品按待测试剂盒操作方法及比对方法分别检测，计算两组结果的相关系数及每个浓度点的相对偏差，应符合4.5的要求。

5.6 批内精密度

使用高、低质控品各测试20次，计算测试结果的均值和SD，并计算出CV值，结果应符合4.6的要求。

 

5.7 线性范围

用浓度接近线性范围上限的样本，分别按照一定的比例进行稀释成至少5个浓度梯度，浓度尽量覆盖整个线性范围，每个浓度分别测试3次，计算测试结果均值与稀释比例的线性相关系数r，并计算测试结果均值与估计值的相对偏差，应符合4.7的要求。

 

5.8稳定性

试剂盒在规定的条件下贮存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7规定的试验方法进行检测。，结果应符合4.8的要求。

5.9批间精密度

    分别用3个不同批号的试剂盒进行测试同一高、低质控品各3次，分别计算测试均值及所有测试的均值，计算3批均值中最大值与最小值的差值，并用该差值除以所有测试均值，结果用百分数标示应符合4.9的要求。

 

 

式中：

  －  中的最大值；

  — 中的最小值。

 

6 标志、标签和使用说明书

应符合国家食品药品监督管理第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及YY0466-2003的相关规定。

6.1试剂外部标记至少应有以下内容：

a） 产品名称、包装规格；

b） 生产企业名称、地址；

c） 批号、有效期；

d） 贮存条件。

6.2试剂组分单包装上至少应有下列内容：

a）产品名称；

b）生产企业名称；

c）包装规格；

c）d）产品批号或生产日期；

d）e）有效期；

e）f）贮存条件。

6.3产品使用说明书上至少应有下列内容：

a） 产品名称、包装规格；

b） 检验原理及检验方法；

c） 试剂组分及性能特征；

d） 注意事项及参考文献；

e） 贮存条件和有效期限；

f） 生产企业名称、地址、联系方式；

g） 说明书的批准或修订日期。

7  包装、运输、储存

概述：试剂盒的包装储运图示应符合GB191／T-20002008的要求

7.1包装

    试剂盒的包装应完好无损。

7.2运输

    按规定的条件运输。

7.3贮存

试剂盒在2℃～8℃的条件下贮存，可以稳定至试剂标示的有效期限。

 

编 制 说 明

 

任务来源及背景

1.

    可用于体外诊断，通过分析仪对血清或血浆中的肌酸激酶同工酶进行含量的测定。

该类产品目前尚无国家标准或行业标准，依据中国《标准化法》，按照国家食品药品监督管理局的有关医疗器械注册产品标准编写规范的有关规定，特制定该产品的注册产品标准。本标准的编写遵守了GB／T 1.1—20002009《标准化工作导则》标准确定的规则。

1.2. 标准中有关主要性能要求的说明

试剂盒的成品质量控制中，外观、净含量、灵敏度、准确度、批内精密度、线性范围、批间精密度、稳定性等指标，具体的技术指标参考合玺医疗科技贸易（上海）有限公司使用说明书及相关技术资料而制定。外观主要对试剂盒包装的要求；净含量、灵敏度、准确度、批内精密度、线性范围均为对试剂性能指标的验证；批间精密度考察不同批次试剂之间一致性程度，保证不同批次试剂盒的测试结果具有可比性；稳定性考察试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末的性能。

2.3. 引用的标准和参考资料

GB191／T-2000　2008　包装储运图示标志

GB／T 1.1—20002009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》

YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

国家食品药品监督管理第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

合玺医疗科技贸易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶检测试剂盒（DGKC/IFCC法）说明书》